Software als Medizinprodukt

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Lernen Sie mit diesem Buch, wie Sie Software erfolgreich als Medizinprodukt entwickeln und zulassen. Die Digitalisierung bringt enorme Fortschritte in der Medizin, wobei Softwarelösungen ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik sind. Gleichzeitig wird die Gesetzgebung für medizinische Software zunehmend strenger, was viele Hersteller vor Herausforderungen stellt. Dieses Buch vermittelt alles, was Sie über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt wissen müssen, und erläutert wichtige Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus. Die Autoren helfen Medizintechnikern, Softwareanforderungen zu formulieren, und erklären komplexe, oft hardwarelastige Normen verständlich. Es wird eine Brücke zwischen Medizintechnik und IT-Industrie geschlagen, wobei sowohl europäische als auch internationale Regularien berücksichtigt werden. Die Autoren bieten einen Überblick über die wirtschaftliche Bedeutung von Software als Medizinprodukt und beleuchten zentrale Themen wie die Medical Device Regulation (MDR), Normen, Software Engineering und Zulassungen in den USA sowie weltweit. Dieses Buch erweitert das Wissen von Medizintechnikern über Digitalisierung und erleichtert Software-Entwicklern den Einstieg in die Medizintechnik. Es richtet sich an Dozierende und Studierende der Fachgebiete Software-Engineering und Medizininformatik sowie an Praktiker wie Softwareentwickler und Projektleiter in der Medizintechnik. Ein gewisses Grundver