Nadine Benad Bücher

Inhalt Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das „alte“ MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird. Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts. Dies umfasst: Gesetze - MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - HWG - Heilmittelwerbegesetz Verordnungen - MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung - BMGBGebV - Besondere Gebührenverordnung BMG Die Vorschriftensammlung wird komplettiert durch das vollständig überarbeitete Fachwörterbuch mit umfassenden Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um MPDG, MDR und IVDR. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.

Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) wurde am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Die Vorschriften sind grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden, es sei denn, abweichende Termine sind angegeben. Die MDR ersetzt die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte. Sie bringt zahlreiche neue Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und andere Wirtschaftsakteure mit sich und erweitert den Geltungsbereich auf Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch sowie kosmetische Produkte, die Medizinprodukten ähneln. Herstellern wird geraten, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen Verordnung zu befassen. Das Taschenbuch „MDR & Co.“ bietet eine wichtige Informationsgrundlage, einschließlich der vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie eines umfangreichen Fachwörterbuchs. Dieses erläutert zentrale Begriffe der alten Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) und der neuen MDR und unterstützt beim Verständnis der komplexen Materie sowie bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts.