Patric U. B. Vogel Bücher

Die Validierung bioanalytischer Methoden ist entscheidend für die Qualitätskontrolle biologischer Arzneimittel, da sie sicherstellt, dass die Ergebnisse zu Gehalt und Verunreinigungen zuverlässig sind. Durch die Validierung wird verhindert, dass falsche Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen gezogen werden. Das Buch bietet praxisnahe Beispiele zur Veranschaulichung der Validierungsprozesse und hebt die Bedeutung vertrauenswürdiger Methoden in der biopharmazeutischen Industrie hervor.

In diesem Buch wird die Anwendung von Trendanalysen in pharmazeutischen Betrieben dargestellt. Trending ist ein Thema, das immer größere Bedeutung im GMP-Umfeld erlangt. Die Durchführung gängiger Trendanalyse-Methoden wird erklärt. Zudem werden die Stärken und Schwächen verschiedener Ansätze beschrieben. Anhand eines Beispiels wird dargestellt, wie Unternehmen durch Anwendung von Trending wirtschaftliche Verluste vermeiden können.

In diesem essential werden historische, biologische und epidemiologische Aspekte von Seuchen beschrieben. Infektionskrankheiten haben seit dem Altertum verheerende Auswirkungen auf die Menschheit. Nachdem viele dieser Gefahren aufgrund einer verbesserten Hygiene und der Verfügbarkeit von Antibiotika und Impfstoffen zum Ende des 20. Jahrhunderts in Vergessenheit gerieten, erleben Infektionskrankheiten aktuell eine Rückkehr. Es werden Seuchen von der Pest bis hin zu COVID-19 vorgestellt.

In diesem Buch werden das Prinzip, die Stärken und Schwächen sowie der Fortschritt verschiedener Impfstofftechnologien gegen COVID-19 dargestellt. Es werden zusätzlich wichtige Begriffe wie klinische Phasen, Wirksamkeit und sterilisierende Immunität erklärt. In dieser zweiten Auflage werden auch die bereits zugelassenen Impfstoffe vorgestellt sowie die Bedeutung von Virusvarianten erklärt.

In diesem Buch wird die Qualitätskontrolle von Impfstoffen dargestellt. Hierzu zählen neben der Durchführung von analytischen Prüfungen verschiedenste qualitätsrelevante Aufgaben, z.B. die Festlegung von Qualitätsanforderungen, die Analyse von unerwarteten Ergebnissen oder Stabilitätsuntersuchungen, die die Qualitätskontroll-Einheit erfüllen muss. Die Abläufe sind hochreguliert und dienen der Patientensicherheit. Es gibt aber auch Beispiele, bei denen trotz erfolgreicher Qualitätskontrolle Qualitätsmängel möglich sind, die Schaden verursachen können.

Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, von der Produktentwicklung, dem regelkonformen Betreiben von Produktionsanlagen, der Beschaffung von Ausgangsmaterialien, der Fertigung von Produktchargen, der Prüfung in der Qualitätskontrolle, der Überwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitätssicherung, der Dokumentation und der Bewertung von Auffälligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist, Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Maßnahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualität sicherzustellen.

In diesem essential werden Infektionskrankheiten des Menschen und der Tiere vorgestellt, die in Deutschland und Europa auftreten bzw. endemisch werden können. Dazu zählen aktuelle Gefahren, Afrikanische Schweinepest, Vogelgrippe und COVID-19. Daneben wird die Biologie von Mücken beschrieben. Globalisierung und Erderwärmung begünstigen die Ansiedlung von neuen Mückenarten, die Viren der Tropen und Subtropen übertragen können, z.B. Chikungunya-, Dengue- und West-Nil-Virus. Das veterinärmedizinisch relevante Schmallenberg-Virus zeigt, wie rasant sich neue Erreger in Europa ausbreiten.

In diesem essential wird die Anwendung von statistischen Analysen von normalverteilten Daten im Laboralltag dargestellt. Hierzu zählen die Berechnung von Mittelwert und Standardabweichung sowie die Erstellung von einfachen grafischen Abbildungen. Im Anschluss werden Tests auf Ausreißer und Normalverteilung sowie Stichprobenberechnungen anhand einfacher Beispiele vorgestellt. Abschließend erlernen die Leser*innen den Vergleich von Datengruppen mittels t-test und ANOVA, das Erkennen von Zusammenhängen mittels linearer Regression und Korrelation sowie die Anwendung von Konfidenzintervallen. Zusätzlich werden übliche Fehlerquellen bei der Anwendung statistischer Methoden erklärt.

Seit jeher wird die landwirtschaftliche Nutztierhaltung durch grassierende Tierseuchen und damit einhergehend die Nahrungsversorgung des Menschen mit Protein tierischen Ursprungs bedroht. Die Tierseuchenbekämpfung wird national und international per Verordnung und Gesetz geregelt, die u. a. umfangreiche Maßnahmen für die Errichtung von Sperrzonen, Keulung infizierter Tierbestände, Erstellung von Hygienevorschriften, Etablierung diagnostischer Methoden, Optimierung der Tierhaltung, präventive Verwendung von Impfstoffen, usw. gewährleisten. In diesem Buch werden beispielgebend einige der gefürchteten viralen Tierseuchen der Spezies Rind, Schaf, Ziege, Schwein, Pferd und Huhn beschrieben.