Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel

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Arzneimittel werden im Binnenmarkt der Europäischen Gemeinschaft grenzüberschreitend vertrieben, wobei besondere Rahmenbedingungen wie Arzneimittelsicherheit und öffentlicher Gesundheitsschutz zu beachten sind. Die Europäische Gemeinschaft muss dabei die Grundrechte respektieren, nicht nur als Abwehrrechte, sondern auch als Gestaltungsprinzipien für die Normsetzung. Die Autorin analysiert die nationalen Zulassungsverfahren und Marktzugangsregelungen in Deutschland und Frankreich sowie die Regelungen der Europäischen Gemeinschaft. Im Fokus steht die Frage, inwieweit national-dezentrale und europaweit-zentrale Zulassungsverfahren über die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) den Binnenmarkt und den freien Verkehr von Arzneimitteln unterstützen. Trotz der Harmonisierungsbemühungen der Europäischen Kommission bedeutet die Zulassung eines Arzneimittels nicht automatisch den Marktzugang. Die Autorin stellt fest, dass ein dichtes Netz gemeinschaftlicher Regelungen den grenzüberschreitenden Verkehr erleichtert hat, der Binnenmarkt für Arzneimittel jedoch nicht vollständig verwirklicht ist. Die nationalen Regelungen zur Preisbildung und Kostenerstattung im Rahmen der gesetzlichen Sozialversicherungssysteme stellen weiterhin ein Hemmnis dar, was zu erheblichen Marktverzerrungen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft führt.