Anwendungsbeobachtungen

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Dieser Band wendet sich an Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die mit der Konzeption, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen (AWBs) befaßt sind. In den pragmatischen Darstellungen werden konkrete Informationen für die praktische Arbeit vermittelt. Dabei werden die „Empfehlungen zu Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen“ des BfArM durchgehend berücksichtigt, gegebenenfalls wird explizit auf sie verwiesen. Behandelte ThemenRechtliche Rahmenbedingungen - Planung einer AWB - Beobachtungsplan und -bogen - AWB-Management - Unerwünschte Ereignisse / unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Datenmanagement - Biometrie - Outcomes Research - Publikationen der Ergebnisse - AWB im Internet. Im Anhang sind die BfArM-Empfehlungen abgedruckt; außerdem sind u. a. aufgenommen eine Checkliste zum Beobachtungsplan einer AWB, Angaben bei der Anzeige einer AWB, ein Beispiel für eine Standardauswertung einer AWB sowie Adressen relevanter Institutionen.