GMP-Berater Paperback

1 CONTAINMENT (BEDIENERSCHUTZ) IM FESTSTOFFHANDLING 1.1 Bedeutung 1.1.1 Einsatz von Laminar-Flow-Einheiten 1.1.2 Arbeiten im Vollschutzanzug 1.2 Begriffsdefinitionen 1.3 Containment-Einstufungen der Produkte 1.4 Messungen der Grenzwerte (AGW, OEL) 1.5 Beispiel einer Containment-Anlagenplanung 1.5.1 Der FIBC (Flexible Intermediate Bulk Container) als Containmentsystem 1.5.2 Isolator als Containmentsystem 1.5.3 Transport und Aufnahmesystem für den FIBC 1.5.4 Machbarkeitsstudie (Mock up) 1.5.5 Partikelmessung der Anlagen gemäß SMEPAC 1.5.6 Dokumentation und Ergebnis 1.6 Contaonment-Schwachpunkte 1.7 Containmentsysteme zum Befüllen und Entleeren von Fässern 1.7.1 Fassbefüllung mit Endlosliner 1.7.2 FAssbefüllung und Entleerung mit DCS (Drum-Containment-System) 1.7.3 Big-Bag-Entleerung und Befüllungen mit einem Schutzfoliensystem 1.8 Containersysteme 1.8.1 Container mit Auslaufkegel zur Entleerung 1.8.2 Containment Transfer Unit am Conainereinlauf zur Befüllung 1.8.3 Doppelklappensysteme 1.8.4 Laminar-flow, Glove-Box-Systeme(Isolatoren) 1.9Filtersysteme 1.10 Probenahme 1.10.1 System 1: Probennahme durch eine in den Produktionsbereich eingebaute Entnahmeschnecke 1.10.2 System 2: Probenahme durch ein kleines Pulver-Transport-Syste, (MPTS) 1.11 Containment an Apparaten 1.11.1 Beispiel 1: Wellendurchführungen 1.11.2 Beispiel 2: Befüllung und Entleerung von Konustrocknern 1.11.3 Praxisbeispiel eines Containment-Wirkstoffbetriebes 2 HYGIENEDESIGN BEIM EINSATZ VON FESTSTOFFEN 2.1 Oberflächen 2.2 Werkstoffe 2.2.1 Beschichtung von Edelstahlflächen 2.2.2 Schweißnähte 2.3 Hebewerkzeuge im Hygienedesign 2.4 Verbindungen 2.4.1 Flanschverbindungen udn Schnellverschluss-Verbindungen (Tri-Clamp-Verbindungen) 2.4.2 Dichtungen 2.4.3 Kompensatoren und flexible Übergänge 2.4.4 Schraubverbindungen 2.5 Design von Befüll- und Entleersystemen 2.5.1 Entleersysteme für Beutel und Sackware 2.5.2 Befüllsysteme für Beutel- und Sachware 2.5.3 Entleersysteme für Big Bags 2.5.4 Befüllsysteme für Big Bags 2.5.5 Entleersysteme für Container 2.5.6 Befüllung für Container 2.6 Rollenbahnen 2.7 Pneumatische Förderung 2.7.1 System Vakuumförderung mit Abscheider (Dünnstromförderung) 2.7.2 System Pulver-Transport-System(PTS-Dichtstromförderung) 2.8 Dosiersysteme 2.8.1 Vibrationsdosierrinne 2.8.2 Dosierschnecke 2.8.3 Dosierschieber 2.8.4 Mac-Microdos-Dosiersystem 2.8.5 Transbatch Feeder 2.9 CIP-Reinigung 2.10 Reinrauminstallationen mit Beispielen 2.10.1 Schienendesign- Beispiel einer Reinrauminstallation 2.10.2 Installation von Panels ins Reinräumen 2.10.3 Kabelführungen 2.10.4 Hubsäulen anstelle vieler Gestelle und Rohre 2.11 Design von Bühnen und Gestellen 2.11.1 Ausführung von Bühnen 2.12 Informationsquellen