Arzneimittelfälschungen und die neuen Regularien

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Plagiatoren haben längst die Fälschung von Arzneimitteln als lukratives Geschäft erkannt, was bereits zu Todesfällen durch toxische Produkte geführt hat. Fälschungen sind nicht mehr nur auf fernöstliche Länder beschränkt, sondern haben auch streng regulierte westliche Märkte erreicht. Die EU-Fälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU soll diesen Herausforderungen begegnen und fordert von Pharmaunternehmen bis 2017 die Implementierung verschiedener Sicherungsmaßnahmen zur Vermeidung und Identifizierung von Arzneimittelfälschungen. Esther Destratis beleuchtet umfassend die Thematik und präsentiert Möglichkeiten für sichtbare, unsichtbare und digitale Sicherungsmaßnahmen. Sie zeigt, wie diese Maßnahmen erfolgreich im Rahmen des Demingschen PDCA-Zyklus umgesetzt werden können. Das Buch fasst zentrale Informationen zu Arzneimittelfälschungen zusammen: Was sind sie? Welche Gefahren bestehen? Wie reagiert die europäische Gesetzgebung? Was können Pharmahersteller tun, um gesetzeskonform zu handeln und ihre Patienten zu schützen? Zudem werden Instrumente vorgestellt, mit denen Unternehmen die geforderten Maßnahmen in ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren können. Destratis' Studie richtet sich an alle Akteure der pharmazeutischen Lieferkette, insbesondere an diejenigen, die die Umsetzung der Maßnahmen in ihren Unternehmen verantworten.