Datenintegrität bei computergestützten Systemen

Die Integrität von Daten - auch im Labor - steht immer häufiger im Fokus von Inspektionen und Audits. Denn die Datenintegrität ist die Grundlage für die Glaubwürdigkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen. Sie rechtfertigt das Vertrauen in die Beteiligten bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei treten viele Probleme bei digitalen Daten auf, die durch computergestützte Systeme erzeugt, verwaltet und gesichert werden. Gerade im Labor lauern viele Fehlerquellen, die in der Vergangenheit von Inspektoren aufgedeckt wurden. In diesem Buch werden viele dieser Sachverhalte anschaulich erläutert und Wege aufgezeigt, derartige Fehler zu vermeiden. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den computergestützten Systemen im Labor. Aus dem Inhalt: - Datenintegrität bei klinischen Studien - Datenintegrität in automatisierten Laborsystemen - Etablierung von Kontrollmechanismen - Lösungen von Geräteanbietern - Datenlebenszyklus in automatisierten Systemen - Fragenkatalog zur Datenintegrität