Methode zur simulationsgestützten Bewertung der Wandlungsfähigkeit im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik

In der Medizintechnik besteht ein hohes öffentliches Interesse an die Produktsicherheit, welche durch gesetzliche Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus sichergestellt werden. Die Auswirkungen dieser Regularien auf die Produktion und deren Wandlungsfähigkeit werden in der vorliegenden Arbeit eingehend untersucht, wobei erläutert wird, inwiefern diese zum einen die Gestaltungsfreiheit bei der Produktionssystemgestaltung einschränken und zum anderen zusätzlichen, nicht wertschöpfenden Aufwand in der Produktion verursachen. Gleichzeitig limitieren die Regularien die Wandlungsfähigkeit der Produktion, da diese einer stabilen Produktion eine hohe Bedeutung beimessen und jede Veränderung als potentielles Risiko für Fehler ansehen. Diese Rahmenbedingungen erfordern eine sorgfältige Planung der Wandlungsfähigkeit. Die Grundlage zur Planung eines wandlungsfähigen Produktionssystems bildet die Bewertung des bestehenden Zustands. In der vorliegenden Arbeit wird eine simulationsgestützte Methode zur Bewertung der Wandlungsfähigkeit in der Medizintechnik vorgestellt, um zum einen der Komplexität der Produktionssysteme in dieser Branche gerecht zu werden und zum andern die regulatorisch bedingten Einschränkungen systematisch in die Bewertung zu integrieren. Hierzu werden bestehende Strukturen erfasst und mit speziellen Wandlungsfähigkeitsindikatoren bewertet, wobei auch explizit die regulatorischen Einschränkungen ermittelt werden. Anschließend erfolgt die simulationsgestützte Bewertung des betrachteten Produktionssystems auf Grundlage von Szenarien. Diese Simulation liefert eine quantitative Bewertung in Form von Kennzahlen über die Robustheit des Produktionssystems gegenüber potentieller zukünftiger Entwicklungen und zeigt gezielt dessen Schwachstellen auf.