Forschung im Krankenhaus

Forschung am Menschen – angefangen von der Grundlagenforschung bis hin zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten – ist ein streng regulierter Bereich, dessen Rahmen durch zahlreiche nationale sowie internationale Vorschriften vorgegeben ist. Den Projektverantwortlichen im Krankenhaus soll das Buch vor diesem Hintergrund Hilfestellung bei der Planung und Umsetzung eines Forschungsvorhabens geben. Dies können z. B. initiative Projekte oder Vorhaben sein, die von industrieller Seite aus federführend betrieben werden und in deren Rahmen entsprechende Vertragsverhandlungen zu führen sind. Das Buch richtet sich primär an Krankenhäuser, aber u. a. auch an Prüfärzte, Behörden oder forschende Unternehmen. Aufbereitet werden die rechtlichen Voraussetzungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die Besonderheiten bei der Aufklärung und Einwilligung, der Anwendung von Strahlen, Fragen zur Kostenerstattung und der wirtschaftsrechtlichen Bezüge. Ferner wird eine Übersicht zur jüngst verabschiedeten Europäischen Verordnung zur Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln gegeben.