Arne Briest Reihenfolge der Bücher

Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk „Quality Systems Regulation“ (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt. Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche: Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.) genutzte Einrichtungen Entwicklung, Herstellung Verpackung, Beschriftung, Lagerung Installation und Wartung Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden. Das Buch richtet sich an: Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen

Die Anforderungen der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) wurden unter Erweiterung des Anwendungsbereiches und des Detaillierungsgrades überarbeitet und in „Quality System Regulation“ (QSR) umbenannt. Dieses Handbuch enthält den englischen Originaltext des Gesetzes mit einer deutschen Übersetzung. Es soll Hersteller und Anwender von Medizinprodukten bei der Umsetzung der QSR-Anforderungen im eigenen Arbeitsumfeld unterstützen. Die zweite Auflage berücksichtigt die neuesten Inhalte der QSR.